』�/span>产品名称【�/span>
通用名称９�/span>�?型冠状病�?2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶�?

』�/span>新冠抗原检测试剂盒简今�span style="background:white">【�/span>

�?型冠状病毒肺炍�/span>(COVID-19)是由SARS-COV-2病毒引起的一种传染病,目前依旧是全球范围内的重大公共卫生事件。随着新冠肺炎疫情防控工作的进一步优化和全民核酸的逐步取消,抗原检测将发挥更广泛的作用、�/span>

基蛋生物新冠抗原检测试剂盒适用于体外定性检测鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoVN抗原。抗原检测一般用于急性感染期,即疑似人群出现症犵�/span>7天之内的样本检测。本试剂盒适用人群可以参照《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》等国家相关规定执行、�/span>

【产品特点【�/span>

1.即时检浊�/span>—–�/span>独立包装检测卡,10-15分钟出结枛�/span>

2.操作简单——无需检测设夆�/span>,直接读取结果
3.适用场所广泛——适合多场景应�?/span>,实时自我检浊�/span>

4.早期筛查——有利于感染病情早发�?/span>,治疗手段早采叕�/span>

5.安全可靠——获国家药监局批准上市,通过国家三类医疗器械认证

6.性能稳定抗干扰——检测结果不受常见病原微生物以及抗病毒药物干�?/span>

【采样步骤【�/span>

鼻拭孏�/span>:样本采集时，先用卫生纸掉去鼻涔�/span>,小心拆开鼻拭子外包装,避免手部接触拭子头。随后头部微�?/span>,一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进�?/span>,沿下鼻道的底部向后缓缓深�?/span>1-1.5厘米(对于年龄2-14岁受试耄�/span>,深入1厘米)后贴鼻腔旋转至少4圇�/span>(停留时间不少亍�/span>15科�/span>),随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试剂盒配套的样本提取液中、�/span>（详细检验方法请咨询客户经理（�/span>

【操作步骤【�/span>

1.测试剌�/span>,检测卡、样本提取液应恢复到室温(15~30°C)。打开包装袊�/span>,取出检测卡、�/span>

2.揭开样本提取液管的铝箔盖，将采集样本后的拭子立即置于样本提取液管�?/span>,拭子头在样本提取液中旋转混匀至少30秒、�/span>

3.沿样本提取管上部挤压拭子头部至少5次，将拭子头部液体尽量挤入提取管�?/span>;之后将拭子放入密封袋中、�/span>

4.盖紧样本提取液管,挤压样本提取液管,滴加2~3滴至加样口处(S)、�/span>

5.10 ~15分钟内阅读检测结枛�/span>,15分钟名�/span>,检测结果无效、�/span>

【结果判读【�/span>

阳�?/span>:两条红色条带出现,一条位于检测区(T),另一条位于质控区(C)冄�/span>,检测区(T)条带颜色可深可浅,均为阳性结果、�/span>

阴�?/span>:仅在质控匹�/span>(C)出现一条红色条�?/span>,检测区(T)内无条带出现、�/span>

无效:质控匹�/span>(C)未出现红色条�?/span>,无论检测区(T)是否出现条带,表明结果无效，建议此时用新的检测卡重测，尤其注意加样量是否足够、�/span>

【适用人群【�/span>

(1)有自主抗原检测需求人呗�/span>;

(2)人员密集场所的人呗�/span>(大型企业、工地大学等);

(3)居家老年人和养老机构中的老年人、�/span>

【应用场景【�/span>

1.社区居民居家自检

2.养老机枃�/span>

3.基层医疗卫生机构

4.学校

5.社区检测点

6.大型企业

7.隔离观察及封控管控区埞�/span>

8.工地
【储存条件及有效期【�/span>

4~30°C密封保存,有效期为18个月、�/span>

检测卡开封后,温度4~30C,湿度<80%下有效期丹�/span>1小时、�/span>

【医疗器械生产许可证编号】苏食药监械生产讷�/span>20050035叶�/span>
【医疗器械注册证编号】苏械注凅�/span>20223401613